Défi technique
Les API à dose élevée ou faible sont souvent confrontés à des problèmes de fluidité et de transformabilité. Les API et les excipients sont donc généralement soumis à un processus en plusieurs étapes qui commence par le mélange à sec, suivi d'une granulation à cisaillement élevé ou humide (HSG ou WG). Les granulés sont ensuite soumis à une étape de broyage ou de tamisage pour améliorer leur distribution granulométrique, après quoi les granulés sont envoyés dans une unité de séchage pour produire des granulés secs présentant une bonne fluidité et une bonne compacité. Ensuite, les granulés secs sont soumis à une deuxième étape de mélange au cours de laquelle ils sont mélangés avec des excipients extragranulaires. En raison de la forte consommation d'énergie du procédé en plusieurs étapes, le HSG est connu pour avoir un impact environnemental important, comme le montrent quelques études LCA (analyse du cycle de vie) .3,4
Les efforts visant à réduire l'impact environnemental de la production de comprimés ont été poursuivis, avec, par exemple, une transition par lots vers une transition continue à l'étape 3 du WG et une sélection méticuleuse d'excipients pharmaceutiques spécialisés.
Le résultat du LCA a montré que l'extraction des ressources et le carbone les émissions liées à la production de comprimés API ont été réduites d'environ 25 % et 16 % respectivement, lors de la transition vers WG.3,4
en continu L'impact environnemental de la production de comprimés API peut également être réduit en utilisant la compression directe (DC) à la place de la HSG, où les étapes sont encore moindres et l'étape de séchage est omise 4. Malgré le profil de durabilité environnementale attrayant de DC, moins de 20 % des API peuvent être transformés en comprimés par DC, car la plupart des particules de l'API ne possèdent généralement pas une fluidité suffisante pour une pastillage réussie.5
