Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Unis pour la sécurité : pourquoi le contrôle des nitrosamines est important
- 1L'approche holistique de BASF en matière d'atténuation des nitrosamines
- 2Stratégies d'atténuation des nitrosamines du DFE
- 3Solutions d'atténuation des nitrosamines proposées par Roquette Health & Pharma
- 4Unis pour la sécurité - Formation de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : risques, API et excipients
- 5Webinaire : Unis pour la sécurité : des excipients plus intelligents pour atténuer les risques liés à la nitrosamine
- 6Webinaire : Du laboratoire à l'étiquetage - Progrès des méthodes analytiques pour mesurer le nitrite dans les excipients pharmaceutiques
Conception d'excipients axée sur la science, outils numériques avancés et données transparentes
Pourquoi l'atténuation des nitrosamines est importante
Les nitrosamines sont une classe d'impuretés potentiellement mutagènes qui peuvent se former lorsque agents nitrosants (par exemple, les nitrites) réagissent avec amines secondaires ou tertiaires , souvent présentes dans les API ou les impuretés. Depuis la première détection dans le valsartan en 2018, les agences réglementaires ont exigé une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques basée sur le cycle de vie pour les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques.
En tant que fabricant d'excipients de premier plan, BASF Pharma Solutions soutient ses clients en abordant le risque lié aux nitrosamines à la source, en se concentrant sur :
- Minimisation et contrôle des agents nitrosants dans les excipients
- Robust méthodes analytiques et partage transparent des données
- Outils numériques pour l'évaluation des risques spécifiques à une formulation
Stratégie d'atténuation de BASF : un cadre holistique
Conception d'excipients préventifs
L'approche de BASF commence par conception d'excipients axée sur la chimie . Ses excipients à base de povidone (PVP, copovidones, crospovidones) sont produits depuis plus de 80 ans selon des procédés de fabrication qui ne présentent aucun risque intrinsèque lié aux nitrites .
Les principes clés sont les suivants :
- Contrôle strict des matières premières
- Conditions de processus qui évitent la formation de nitrites
- Haute cohérence d'un lot à l'autre sur les sites de production mondiaux (Allemagne, États-Unis, Chine)
Excellence analytique et transparence
BASF a constamment investi dans des méthodes de test des nitrites à haute sensibilité, notamment la chromatographie ionique avec des valeurs LOQ/LOD définies adaptées à la matrice d'excipients.
Les clients reçoivent :
- Déclarations d'évaluation des risques conformes aux questionnaires IPEC
- Données historiques sur les tendances relatives aux nitrites
- Accès à des méthodologies de test validées
Principaux produits BASF permettant de contrôler les nitrosamines
| Les grades Kollidon® (standard) | Les grades Kollidon® NT (testés sur les nitrites) |
|---|---|
| Les grades Kollidon® (PVP, VA, CL) sont des liants largement utilisés, des agents filmogènes et des agents de désintégration pour lesquels aucun nitrite n'a été détecté à ce jour dans les limites des méthodes analytiques validées. Avantages :
| Introduites en 2025, les grades Kollidon® NT élargissent l'offre d'atténuation de BASF en ajoutant des tests de nitrite spécifiques aux lots dont les résultats figurent sur le certificat d'analyse (CoA). Les grades disponibles incluent :
|
Outils numériques pour l'atténuation des risques liés aux nitrosamines
| ZoomLab® — risque lié à la nitrosamine module d'évaluation | RegXcellence® — documentation sur la qualité et la réglementation |
|---|---|
| ZoomLab®, l'assistant pharmaceutique virtuel de BASF, comprend des applications dédiées à l'évaluation et à l'atténuation des nitrosamines. Les fonctionnalités incluent :
| Grâce à RegXcellence®, les clients peuvent récupérer :
Disponibles 24 h/24 et 7 j/7 sur une plateforme unifiée, permettant des soumissions plus rapides et plus fiables. |
La valeur de BASF en matière de contrôle des risques liés aux nitrosamines
L'approche d'atténuation des nitrates de BASF combine :
- Conception d'excipients préventifs
- Performances documentées à faible teneur en nitrites
- Méthodes analytiques avancées
- Outils numériques spécifiques aux formulations
- Partage de données transparent et soutien réglementaire
Cette stratégie intégrée permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de répondre aux attentes réglementaires sans reformulation coûteuse , tout en le maintien d'une qualité de produit élevée et de la sécurité des patients.
Collaborez avec IMCD pour des formulations plus sûres
La réduction de la consommation de nitrosamine n'est pas simplement un obstacle à la conformité, c'est un engagement en faveur du bien-être des patients. Le solide portefeuille d'excipients à faible teneur en nitrites de BASF, soutenu par un criblage analytique rigoureux et une connaissance approfondie de la réglementation, nous positionne comme un partenaire de confiance pour les fabricants de produits pharmaceutiques qui s'efforcent de fournir des médicaments sûrs et de haute qualité dans le monde entier.
Découvrez comment nos solutions peuvent améliorer votre stratégie de formulation. Demandez certains de nos produits d'atténuation des nitrosamines dès aujourd'hui.
Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Unis pour la sécurité : pourquoi le contrôle des nitrosamines est important
- 1L'approche holistique de BASF en matière d'atténuation des nitrosamines
- 2Stratégies d'atténuation des nitrosamines du DFE
- 3Solutions d'atténuation des nitrosamines proposées par Roquette Health & Pharma
- 4Unis pour la sécurité - Formation de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : risques, API et excipients
- 5Webinaire : Unis pour la sécurité : des excipients plus intelligents pour atténuer les risques liés à la nitrosamine
- 6Webinaire : Du laboratoire à l'étiquetage - Progrès des méthodes analytiques pour mesurer le nitrite dans les excipients pharmaceutiques