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Stratégies d'atténuation des nitrosamines du DFE

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Pharmaceuticals

Unis pour la sécurité : pourquoi le contrôle des nitrosamines est important

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L'approche holistique de BASF en matière d'atténuation des nitrosamines
2
Stratégies d'atténuation des nitrosamines du DFE
3
Solutions d'atténuation des nitrosamines proposées par Roquette Health & Pharma
4
Unis pour la sécurité - Formation de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : risques, API et excipients
5
Webinaire : Unis pour la sécurité : des excipients plus intelligents pour atténuer les risques liés à la nitrosamine
6
Webinaire : Du laboratoire à l'étiquetage - Progrès des méthodes analytiques pour mesurer le nitrite dans les excipients pharmaceutiques

La contamination par les nitrosamines est devenue l'un des défis les plus importants en matière de formulation ces dernières années, en raison de la surveillance réglementaire mondiale et de la nécessité d'adopter des approches robustes en matière de qualité dès la conception (QbD).

DFE Pharma a joué un rôle proactif en soutenant les formulateurs en fournissant des stratégies d'atténuation basées sur les excipients et des outils numériques qui aident à quantifier et à réduire les risques de formation de nitrosamines tout au long du cycle de vie du médicament.

Approche d'atténuation basée sur les excipients de DFE

DFE Pharma identifie les excipients comme un facteur de risque clé, mais souvent sous-estimé, dans la formation de nitrosamines. Bien que la probabilité de présence de nitrosamines dans les excipients soit généralement faible, des traces de nitrites peuvent déclencher la formation de nitrosamines dans des conditions spécifiques, en particulier dans les formulations contenant des amines vulnérables.

Excipients à faible teneur en nitrites

Des études montrent une variabilité importante des niveaux de nitrite selon les excipients et les fournisseurs, avec des différences même au sein d'une même classe d'excipients. DFE Pharma a donc testé de manière proactive l'ensemble de son portefeuille d'excipients conformément aux directives actuelles de l'EMA et de la FDA, confirmant que les niveaux de nitrite dans ses excipients sont parmi les plus bas du secteur. Cela permet aux formulateurs de réduire de manière significative la disponibilité des précurseurs et donc de réduire le potentiel global de formation de nitrosamines grâce à une sélection rigoureuse des excipients.

Qualification des fournisseurs et évaluation des risques

DFE Pharma souligne que le choix des excipients auprès de fournisseurs dont les processus de production et d'analyse sont contrôlés et bien documentés est essentiel pour minimiser la variabilité. Leur approche encourage les formulateurs à comparer les types d'excipients et les fournisseurs lors des évaluations des risques, en veillant à ce que les précurseurs de nitrosamine soient conservés à des niveaux minimaux avant la fabrication.

Assistance sous forme de conseils d'experts

DFE Pharma fournit une assistance technique directe et des informations détaillées sur l'évaluation des risques, permettant aux scientifiques de comprendre la contribution des excipients, de sélectionner les ingrédients optimaux et de mettre en œuvre des stratégies visant à réduire les risques liés aux nitrosamines dès le début du développement. DFE Pharma peut fournir des documents d'appui et des évaluations de sécurité pour tous ses excipients avec les informations suivantes :

Utilisation de nitrate de sodium ou de tout autre agent de nitrosation dans la fabrication des excipients DFE.
Analyse des taux de nitrite, de nitrate et de nitrosamine de tous les produits DFE Pharma.
Utilisation et origine de l'eau dans le processus de fabrication.
Présence potentielle d'amines secondaires ou tertiaires dans les excipients.
Présence potentielle d'amines secondaires ou tertiaires dans les excipients.
Utilisation ou présence potentielle de tout amide, amine primaire ou sel d'ammonium.
Utilisation ou récupération de solvants contenant de l'azote.
Équipements de fabrication et contamination croisée

Produits phares pour l'atténuation des nitrosamines

Le portefeuille de DFE Pharma comprend plusieurs excipients présentant des niveaux de nitrites particulièrement faibles, ce qui en fait de puissants atouts d'atténuation pour les produits médicamenteux sensibles. Bien que le site ne répertorie pas les excipients de marque spécifiques dans la page d'aperçu, il souligne que la gamme complète d'excipients DFE a été évaluée et que bon nombre de leurs grades de haute pureté (par exemple, lactose, superdésintégrants) présentent une faible teneur en nitrites démontrable sur la base d'un criblage interne.

Classe de produit	Nom du produit	Teneur en nitrates
Lactose moulé/tamisé	Pharmatose®	<0,030 ppm
C lactose	Supertab®	<0,030 ppm
Superdésintégrant	Primojel®	<0,1 ppm
Superdésintégrant	Primolose®	<0,1 ppm
Amidon	Prejel®	<0,1 ppm

Calculateur d'atténuation des risques liés aux nitrosamines

L'un des principaux outils d'atténuation du DFE est le calculateur d'atténuation des risques liés aux nitrosamines, un outil gratuit basé sur un navigateur conçu pour estimer la formation potentielle de nitrosamines en fonction de la composition de la formulation. L'outil permet aux utilisateurs de saisir :

Quantités d'excipients
Pourcentages de conversion
Poids moléculaires des nitrosamines
Poids du comprimé et concentration du produit

Il calcule ensuite les niveaux théoriques de formation de nitrosamines, aidant les formulateurs à comparer les scénarios, à optimiser les combinaisons d'excipients et à réduire le recours à l'expérimentation par essais et erreurs.

Ce calculateur est particulièrement utile pour :

Comparer les fournisseurs d'excipients
Quantifier impact du passage à des excipients à faible teneur en nitrites
Soutenir les stratégies QbD pendant le développement
Documentation des évaluations des risques pour soumissions réglementaires

Conclusion

DFE Pharma propose une stratégie globale axée sur les excipients pour minimiser la formation de nitrosamines :

Excipients contenant les nitrites les plus bas de leur catégorie
Dossier de documentation complet
Calculateur de risques en ligne gratuit
Support technique expert

Ensemble, ces solutions aident les sociétés pharmaceutiques à répondre aux attentes réglementaires strictes tout en préservant la sécurité des patients.

Collaborez avec IMCD pour des formulations plus sûres

Atténuation des nitrosamines n'est pas simplement un obstacle à la conformité, c'est un engagement en faveur du bien-être des patients. Le solide portefeuille d'excipients à faible teneur en nitrites de DFE, soutenu par un criblage analytique rigoureux et une connaissance approfondie de la réglementation, nous positionne comme un partenaire de confiance pour les fabricants de produits pharmaceutiques qui s'efforcent de fournir des médicaments sûrs et de haute qualité dans le monde entier.

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